刚刚，贝达药业1类肾癌新药伏罗尼布片、思济药业抗抑郁中药创新药获批上市

发布日期：2023-06-22    点击次数：79

　　6月8日，NMPA批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）和广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片。

图片来源：NMPA官网

1.伏罗尼布片

　　根据NMPA官网，伏罗尼布片获批适应症为：与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

　　肾癌是泌尿系统的常见肿瘤。据Globocan2020估计，全球每年癌症新发病例约1929万，中国占23.7%。肾癌全球新发病例43.1万，死亡17.9万。中国新发病例7.3万，死亡4.3万，是我国发病数较多的瘤种。

　　据药智数据显示，2022年1月，伏罗尼布（CM082）拟用于与依维莫司联合，治疗既往接受过抗血管酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者的上市许可申请获得CDE受理。

图片来源：药智数据——药品注册与受理

　　伏罗尼布针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效，并且能够满足靶点的特殊PK/PD要求，达到保留活性，降低毒性的目的。

　　据贝达药业此前发布的新闻稿，伏罗尼布是贝达药业申报的首个非肺癌适应症新药。贝达药业通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏罗尼布全部适应症的中国权益，通过控股子公司Equinox拥有伏罗尼布眼科适应症的海外权益，通过控股子公司Xcovery Holdings,Inc.拥有伏罗尼布肿瘤适应症的海外权益。

2.参郁宁神片

　　根据NMPA官网，参郁宁神片开展了随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标（HAMD-17评分减分率≥50%为有效）有效率组间比较，试验组疗效优于安慰剂组。

　　参郁宁神片益气养阴，宁神解郁。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。

　　根据思济药业官网，参郁宁神片对慢性束缚应激抑郁模型大鼠可明显改善抑郁样行为；不同程度改善前额叶皮质、海马和下丘脑区域的损伤和细胞凋亡水平；改善前额叶皮质和海马脑区域的小胶质细胞过度活化水平；不同程度改善TLR4/NLRP3信号通路指标，对TNFalpha、IL-1beta和IL-18的调节作用尤为明显。

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